今年5月20日是第20个国际临床试验日，“520国际临床试验日”活动宣传主旨是“汇你我力量 点希望之光”，今年活动的宣传主题为“试”献希望。临床试验作为人类追求生命健康过程中的重要一环，照亮着医学前行的道路，引领科学不断探索与突破。

临床试验是什么？

临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

简单化来说，在攻克疾病的道路上，临床试验是必经之路。每个临床试验的设计，都是在用最科学的方式，找出更新、更好的治疗方法来帮助病患。

临床试验为什么很重要？

临床试验的过程，经过严密的设计，长达数年甚至十余年的随访，才能最终确定一个新的治疗方案是否比原有的“标准治疗方案”更好，以及什么样的给药方式和给药剂量才最合适。任何一次关键诊疗方式的革新，背后都有临床试验作为支撑。总之，所有医疗健康知识的产生，必须也只能通过临床试验获得并加以利用。

参加临床试验可以获得什么好处呢？

疾病：获得更好治疗的可能

临床试验往往代表着最前沿、最尖端的治疗方向。有些药物尚未在国内上市，但已在国外上市并应用，其安全性和有效性更有保障。在最迫切需要药物时，患者或许可以提前好几年从中获益，延长生命周期，改善生活质量。有数据记录，某试验患者的免费用药年限长达17年之久。

对肿瘤患者或罕见疾病而言，特别是经过标准治疗之后效果不理想的患者，如能参加合适的临床试验，比如细胞治疗等新锐疗法，可能会从最新的疗法中受益。

经济：减轻医疗负担

临床试验中的研究药物和检查通常是免费的。对于患者来说，往往不必过于担心花费问题，可大大减轻医疗负担，缓解家庭压力，也为长期有效治疗争取到可能。此外，还为患者提供补贴，例如交通补贴、采血营养补贴等。

服务：专业的照护与指导

临床试验与普通治疗的区别是其有一整套完整且严格执行的流程。一般是在该领域的权威医院开展，会安排专门的研究助理来帮助患者，定期监测病情，进行规范的治疗和随访，获得更为全面、细致的医疗指导。

公益：参与临床试验的荣誉与成就感

临床试验是对科学研究和医疗事业的贡献，新药上市后，将会惠及更多的患者。患者的参与提供了有效的研究数据。每当新的治疗方案有好的疗效，或者使用过的药物成功上市救治更多病人时，患者也会获得巨大的成就感。

临床试验真的安全吗？

严格的审批与监管

出于对患者利益的保护，在任何国家和地区开展，都必须获得监管部门和伦理委员会的批准。并不是所有医疗机构都可以开展临床试验，必须是符合《药物临床试验机构管理规定》并在国家药监局备案系统通过的医院才有资格开展。这是对患者健康的基本保障

严格的准入条件

每个参与的患者都有自己选择的权利。参加临床试验前，医生会向患者详细介绍试验情况，说明试验利弊与个体差异，患者在充分了解并且知情同意后才可以开始。也不是所有的患者都可以参加药物临床试验，只有符合入选标准的患者才会进入治疗期，这是对患者安全的重要保障。

随时退出全程保障

受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。尽管在开始前会进行充分的准备，但仍可能有一些风险是我们所不知道的，或伴随治疗的副作用，研究医生将密切关注您的身体状况。与此同时，患者在任何时候都可以随时退出临床试验，寻找其他治疗方式。整个过程中是被充分保护、充分尊重的。这是对患者权益的必要保障。

如何更好地参与临床试验

如果您已经了解或打算参与临床试验，那么以下几个可能是您关心的问题

一、如何找到合适的临床试验？

咨询临床医生

临床医生根据患者的诊疗情况、身体健康情况等向患者推荐临床试验，患者亦可向医生咨询临床试验的相关信息。结合自己的病情，听从医生专业的诊断与建议是第一位的。

查询国家公示平台

“药物临床试验登记与信息公示平台”是国家药品监督管理局对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记社会公示的信息平台，包括申办方、试验分组、入组标准、排除标准等全面信息。通过搜索疾病和药物名称，方便找到已招募或即将招募的临床试验。

药物临床试验登记与信息公示平台：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

留意宣传栏信息

在就诊医院门诊大厅、候诊区、走廊或者信息栏查看临床试验信息，如果有意愿参加，可以直接联系研究医生或研究助理。

二、参加临床研究的流程是什么？

参加临床试验大致分为：筛选-治疗-随访，具体来说包括：

初步筛选：根据患者提交的病历材料进行初步审核，如果适合，研究者会与患者沟通讲解，让患者充分了解临床试验。

知情同意：患者充分理解并充分考虑后，签署《知情同意书》。

开始筛选：通过筛选期相关检查，进一步确认患者的疾病以及身体状态。

开始治疗：确定符合入组条件之后，根据研究方案进行治疗。

接受随访：按要求定期返院接受治疗、随访。

三、参加临床试验需要做哪些准备？

与研究医生充分沟通

向医生提供尽可能详尽的病历信息，包括既往病史、用药情况、相关检查等。

充分知情同意

详细了解试验的全过程，需要配合的各项事务，以评估参加试验对自身或家庭生活的影响。清楚该项研究的主要负责医生及相关人员，便于在试验过程中，有疑问能第一时间得到解答。

不适反应及时告知

遵循临床试验方案要求和医嘱，按时服药，如不适，及时与研究医生联系，得到及时有效的处理。

四、参加临床试验需要配合哪些工作？

积极配合相关治疗

作为受试者，需要按照医嘱按时接受药物治疗，按需填写日记卡，进行定期的采血和检查。在许多新药临床试验中，若治疗效果良好，患者可进行长期免费用药与治疗。

按时接受相关随访

参加临床试验所需的时间一般在几个月到几年不等，而临床试验对于随访都是有明确规定的。从另一角度来说，这也是受试者治疗状态被全程关注的体现。

努力遵守相关规定

需遵医嘱，无特殊情况不随意服用禁用药物及特殊食物、如有服用其他药物需要及时告诉医生，以避免药物相互干扰，影响药物治疗效果。按方案要求，注意饮食，如戒烟、限酒等。

药物临床试验机构办公室 邰宇/文  徐晓玲/审核

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