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医学研究伦理委员会(GCP项目)
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关于本机构伦理委员会施行“伦理前置审查”的通知及相关说明
发布日期:2024-08-16   点击:

即日起,本机构伦理委员会将正式施行“伦理前置审查”。伦理前置审查,是指在获得国家行政审批机构CDE、医疗器械技术评审中心等)关于开展临床试验的批件默认许可之前以及涉及中国人类遗传资源管理项目的行政申请审批或备案之前临床试验项目可以先行接受伦理审查

需要注意的是:本中心施行的伦理前置审查不是绝对”的前置,不是将伦理审查前置到所有审评流程的第一个环节,申请前置审查的项目,需要先进行其他合规性与科学性评估,本机构这一环节为:机构办公室立项审查,获取肯定性意见,即获得机构办公室出具的《机构审查意见》后方可提交伦理审查

申请“伦理前置审查”的临床试验项目,需同时提交如下说明/承诺文件(盖申办方章):已向CDE申请及CDE暂无否定意见的证明文件(可为网站截图等)、获取CDE批准通知书并提交伦理委员会后项目方可启动的承诺书。

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