关于本机构伦理委员会施行“伦理前置审查”的通知及相关说明
发布日期:2024-08-16
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即日起,本机构伦理委员会将正式施行“伦理前置审查”。伦理前置审查,是指在获得国家行政审批机构(如CDE、医疗器械技术评审中心等)关于开展临床试验的批件或默认许可之前,以及涉及中国人类遗传资源管理项目的行政申请审批或备案之前,临床试验项目可以先行接受伦理审查。 需要注意的是:本中心施行的伦理前置审查不是“绝对”的前置,不是将伦理审查前置到所有审评流程的第一个环节,申请前置审查的项目,需要先进行其他合规性与科学性评估,本机构这一环节为:机构办公室立项审查,获取肯定性意见,即获得机构办公室出具的《机构审查意见》后方可提交伦理审查。 申请“伦理前置审查”的临床试验项目,需同时提交如下说明/承诺文件(盖申办方章):已向CDE申请及CDE暂无否定意见的证明文件(可为网站截图等)、获取CDE批准通知书并提交伦理委员会后项目方可启动的承诺书。